Росздравнадзор готує новий закон.

Сьогодні ринок медичних виробів повністю безконтрольний. Держава не стежить за тим, що саме продають лікарням і населенню. У результаті процвітають шарлатани, які торгують «диво-ліками" від усіх хвороб і масажерами, піднімальними «з могили». Скоро цьому буде покладено край: в Росздоровнагляді розробляється закон, який регламентуватиме весь цикл виробництва, продажу і навіть утилізацію медичних виробів.
Що ж це за товари? Це всім нам добре знайомі препарати, обладнання, витратні матеріали і т.д. З їх допомогою ставиться діагноз, проводиться лікування, організується реабілітація. Одним словом, медичні товари - це все, що мають відношення до медицини, починаючи від стерильних бинтів і рукавичок і закінчуючи новітніми електронними приладами і штучними органами. До них належить і активно рекламуються телебаченням і пресою «чудесні» ліки і міні-апарати для домашнього користування.

Якщо уважно дивитися рекламу, то напрошується крамольне запитання: чому серед нас все ще є хворі? За інформацією рекламних статей і роликів, «чудо-ліки» здатні швидко та ефективно вилікувати практично всі. Але в Росздоровнагляді дотримуються іншої думки. Там добре знають, яка від цих засобів буває справжня користь, і який вони інколи завдають шкоди. Теж справжній. Навіть неякісно зроблені стерильні рукавички здатні викликати у лікаря алергію або стати причиною шкірного захворювання. А що тоді говорити про складну медичну техніку? Розрахована на тривалий термін використання, вона повинна бути хоча б безпечною. Але в житті, на жаль, це вимога дотримується не завжди.

Головна причина, на думку чиновників Росздравнадзора, криється в недосконалості законодавства. Ні регламентує закону, який був би здатний встановити чіткі правила не тільки щодо розробки, досліджень, продажу та утилізації. Не менш важливим є контроль якості виробленої продукції, а також відповідальність за порушення вимог цього закону. Поки незрозуміло, з кого питати - з виробників або постачальників.

Що готується закон покликаний допомогти в кожному випадку назвати винних поіменно.
Сьогодні будь-якій фірмі, щоб розпочати роботу з реалізації медичних товарів , доводиться не менше шести-восьми місяців ходити по різних інстанціях і отримувати всілякі дозволи. Підготовлене до продажу виріб повинен пройти експертизу в одній з акредитованих Мінпромторгом лабораторій, щоб визначити, чи дійсно товар має такі характеристики, як сказано в його технічному паспорті, і отримати сертифікат відповідності. А потім пройти другу експертизу, де з'ясовується, наскільки це виріб ефективно працює, тобто, простіше кажучи, чи потрібне воно взагалі кому-небудь, після чого підготовлений пакет документів направляється в Росздравнадзор, який і визначає, випускати чи даний товар на ринок.


Але після того як жадане дозвіл отримано, продавець знаходить повну свободу дій.

Сьогодні Закон говорить тільки про те, що Росздравнадзор зобов'язаний контролювати продаж виробів медичного призначення, але про те, як саме це робити після видачі дозволу на торгівлю, не сказано ні слова. Відсутній механізм реалізації законодавчих актів. За якою статтею питати за неякісний товар? На підставі якого параграфа проводити конкретну перевірку? За якою інструкції визначати покарання за виявлені в ході перевірки порушення?
Результат - у наявності. Точніше, на лікарняних складах, де порошаться в безлічі неякісне обладнання, що вийшла раніше терміну техніка. Дорога, між іншим. Нікого не турбують достроково поламані інвалідні коляски, незручні важкі протези. Їх навіть ремонтувати ніхто не хоче, і вже тим більше ніхто не збирається нести відповідальність за постачання цього неякісного обладнання. Статті немає.

Можна в окремих випадках примудритися, залучити за шахрайство. Або, якщо в наявності випадок контрафакту, звинуватити виробника в порушенні закону про використання товарної марки. Але це тільки в окремих випадках, які потрібно ще довести, що не так легко.

За рік новий закон буде готовий до прийняття. Про конкретні статтях говорити поки передчасно, хоча тенденції вже простежуються. У ньому буде впорядкована реєстрація за принципом «єдиного вікна», що зробить цей процес більш швидким і дешевим. Закон встановить порядок експорту, імпорту і реалізації товару. Будуть статті про рівень кваліфікації медиків, що працюють з придбаним обладнанням. Розказано про методику контролю якості. І саме очікуване - встановлена ??відповідальність за порушення положень цього закону.

До речі, Росздравнадзор не збирається сидіти, склавши руки, в очікуванні нового документа. З наступного року розпочнеться моніторинг виробів медичного характеру, і нормативна база для цього вже розробляється. Вона багато в чому буде користуватися напрацюваннями нормативних документів з контролю якості ліків. До цих пір він був досить ефективний, що підтверджується виявленими випадками використання неякісних препаратів, про які в органи нагляду повідомляють не тільки медпрацівники, але іноді і самі виробники.

Закон про вироби медичного призначення буде доповнювати розробляється сьогодні іншої , "Про безпечність виробів медичного призначення". Це технічний регламент, що говорить про вимоги до параметрів продукції, що випускається та заходи, що гарантують її безпеку. Але в ньому не йдеться про те, як регулювати ринок цих виробів.

Обидва закони мають бути складені таким чином, щоб їх взаємодія дозволило підвести юридичну базу під контролюючі дії чиновників Росздравнадзора і тим самим забезпечити якість медичних товарів на європейському рівні.