Фармація до роздумів.

Прийняття закону про ліки в минулому році викликало бурю емоцій у Фармексперт і фармринку. Закон набув чинності 1 вересня, у нього вже кілька разів вносили поправки, проте ситуація досі неоднозначна. Про те, до яких позитивних і негативних наслідків навів цей закон, ніж він відгукнеться для городян у майбутньому, яка нині ситуація з ліками і аптеками в Москві, експерти говорили за "круглим столом" у. Ось найцікавіші з думок.





фото: Денис Медведєв


Сергій КОЛЕСНИКОВ, академік РАМН, заступник голови Комітету Держдуми РФ з охорони здоров'я:


- Закон про ліки встановив державне регулювання цін на препарати зі списку життєво важливих і необхідних (ЖНВЛП) . І це був крок назустріч громадянам, обуреним різкому зростанням цін на ліки в період кризи. Але, на мій погляд, цінове регулювання у нас має ряд недоліків. Препарати вартістю до 100 рублів я б з-під нього вивів (і з такою пропозицією ми вже звернулися до Міністерства охорони здоров'я) - в противному випадку їх дуже скоро просто перестануть виробляти. Адже сьогодні випускати аспірин по 1,5 рубля за упаковку стало зовсім невигідно. Частка препаратів цінового сегмента до 50 рублів постійно скорочується і сьогодні складає не більше 7%. Звичайно, в ситуації винна не тільки МОЗ - винні і законодавці, в тому числі і я.


Є проблеми і з аптеками - у минулому році їх закрилося близько 10 тисяч, а зараз зросли страхові внески (з 14% до 34%, тобто в 2,5 рази), подорожчали комунальні послуги. Зараз Держдума розглядає пропозиції президента знизити розмір страхових внесків для малого і середнього бізнесу, у тому числі аптек до 26%, а може, і до 18%.


Олена Неволіна, виконавчий директор НП "Аптечна гільдія":


- За нашими прогнозами, до кінця року в Росії закриють до 50% аптек. Навіть у Москві ситуація непроста: аптеки вже закриваються, на багатьох висять оголошення про розпродажі ліків. У регіонах ситуація ще гірша. У багатьох аптеках збитки перевищують прибуток січня 2010 року в 10 разів! Ті аптеки, які були фінансово благополучними, змогли взяти кредит у банку. Ті, кому кредиту не дали, поки виживають за рахунок товарних кредитів, але якщо прострочать платежі кілька разів, доведеться закриватися. До літа ситуація серйозно погіршиться - літо традиційно вважається для аптечного бізнесу мертвим сезоном. Зараз минув січень, "золотий час" епідемії грипу, навесні підвищиться попит на антигістамінні та препарати для лікування шлунково-кишкового тракту - а потім буде затишшя до наступного сезону грипу.


Виросли страхові відрахування, комунальні платежі, держрегулювання цін зробило неможливим підвищувати ціни на ліки зі списку ЖНВЛП (а їх в асортименті 36%). Аптеки, які платили єдиний податок на поставлений дохід (14%), зараз опинилися в катастрофічній ситуації: ЕДВН відмінено, їм треба відраховувати по 34% на страхові внески.


Який вихід із ситуації? Якщо підвищити ціни на ліки, що не входять в ЖНВЛП, відразу ж впаде попит. Залишається або шукати обхідні схеми сплати податків, тобто йти в тінь, або відмовлятися від торгівлі сильнодіючими і наркотичними ліками (щоб їх продавати, потрібні особливі умови зберігання і охорона) - але як тоді бути онкохворим? Багато аптек вже відмовилися від невигідних виробничих відділів, які потрібні новонародженим дітям і літнім людям.


Держава повинна надати аптекам пільги, знизити для них страхові внески. Пільги (і по страхових внесках, і з оренди) є для всіх закладів охорони здоров'я, навіть приватних клінік, які встановлюють практично будь-які ціни на послуги, - а наші ціни регулюються державою, при цьому аптеки чомусь ставляться до торговельних підприємств. Та й розширити асортимент неможливо: за законом про лікарські засоби медичну техніку продавати в аптеках тепер не можна. При цьому її абсолютно спокійно можна продавати навіть на ринках. Аптекам не можна продавати памперси, в ряді випадків навіть дитячі товари, якщо вони призначені не для хворих дітей.


Світлана Завидово, виконавчий директор Асоціації організацій з клінічних досліджень:


- Ми представляємо галузь, яка допомагає виводити ліків на ринок. У якій ситуації опинився ринок після вступу в силу закону про ліки? На жаль, наші найгірші побоювання, про які ми попереджали, підтверджуються. З'явилися додаткові адміністративні бар'єри, які ще не раз позначаться на здоров'ї російських пацієнтів, адже зараз мова йде про те, якими препаратами люди зможуть користуватися через 5, 10 років. Закон ввів абсолютно незрозумілу і неринкову норму про додаткове проведення локальних клінічних досліджень (КД) в Росії для препаратів, ефективність і безпека яких вже була доведена в міжнародних дослідженнях.


В інших країнах такі препарати реєструються без додаткових досліджень. Це серйозно ускладнює вихід новітніх зарубіжних препаратів на наш ринок як мінімум на два роки. Але ж люди чекають цих ліків - хворі на онкозахворювання, розсіяним склерозом, СНІДом, серйозними хронічними захворюваннями. І як проводити ці локальні дослідження - правил немає. І фармкомпанії або зайняли вичікувальну позицію, або подумують про те, чи йти взагалі до Росії - для них це невелика втрата, адже є Китай, Індія. Ця норма ставить хрест на виведенні Орфа препаратів для лікування рідкісних захворювань - таких пацієнтів одиниці, проводити дослідження в Росії буде надзвичайно складно. Можуть піти роки, щоб набрати достатню кількість людей для досліджень.


З прийняттям нового закону нам обіцяли прозору процедуру і чіткі терміни - але вже зараз вони не виконуються. Так, за законом міністерство має передати документи на експертизу протягом 5 днів, а на практиці на це йде місяць. Міжнародні дослідження нових препаратів проводяться відразу в декількох країнах, а якщо десь вже набрали групу, а в нас тільки чекають дозволу - компанії це нецікаво. У минулому році Мінздоровсоцрозвитку видало на 25% менше дозвіл на КД, ніж у 2009-му. На ринку твориться бардак - не врегульовано питання ввезення зареєстрованих ліків, до цих пір не прийняті зміни до типові правила страхування, дикі затримки з термінами видачі дозволів.


Дмитро Марголін, директор з регуляторних відносинам однієї з найбільших міжнародних компаній з клінічних досліджень:


- Результат дії нового закону ми відчули практично відразу. Клінічні дослідження - це можливість для десятків тисяч пацієнтів отримати нову сучасну терапію. І сьогодні багато іноземні виробники спостерігають за Росією. Вони повинні точно знати, за який час отримають дозвіл. І вже сьогодні кількість компаній, охочих вивести свої препарати на наш ринок, зменшилася. Якщо препарат вже зареєстрований в США, Англії, Німеччини - навіщо ще раз проводити дослідження в Росії? Адже такі дослідження можуть коштує понад мільйон доларів. Багатьом компаніям, що виробляють інноваційні ліки, це просто невигідно.
Те, що відбувається в реєстрації, інакше як хаосом назвати не можна. У експертній установі при МОЗ застрягло безліч справ, які були подані ще до 1 вересня. Яких-небудь перехідних положень, які б регламентували порядок та строки розгляду справ, поданих до 1 вересня, немає. У результаті виробники просто не знають, коли їхні препарати будуть зареєстровані або перереєстровані. Все зривається. Це загрожує тим, що потрібні для пільговиків препарати не будуть закуплені, що якихось препаратів зі списку ЖНВЛП не опиниться в аптеках. Зараз на реєстрації, наприклад, знаходиться один препарат для лікування дитячої епілепсії - хворі його дуже чекають. Проте тепер все стало зовсім незрозуміло - раптом за нею доведеться проводити повторні дослідження? Ще одне безглузде вимога закону - тепер лікар, що проводить КД, повинен мати досвід робіт у цій області не менше 5 років, будь він хоч академіком. І ось ми втратили до 30% дослідників. У першу чергу в регіонах. Ці правила, як і перераховані вище, не відповідають міжнародним нормам.


Питання:


- Виходить, що в Росії ліки, що зарекомендували себе в інших країнах, повинні піддаватися додаткових досліджень, в той час як деякі російські, в тому числі противірусні препарати, реєструвалися взагалі без досліджень?


Сергій КОЛЕСНИКОВ:


- Що стосується противірусних препаратів, думаю, це боротьба за ринок між виробниками. Якщо препарат допущений на ринок, надзвичайно рідкісні ситуації, коли він неефективний. Так, одиничні випадки, такі як з препаратом коагу, були - я сам розбирався в цій ситуації. Що стосується ситуації, що склалася із затримкою реєстрації препаратів, я напишу з цього приводу листа до Міністерства охорони здоров'я. Клінічні дослідження у нас дійсно занадто зарегульовані: я згоден, що препаратів, що зарекомендували себе на міжнародному ринку, немає ніякого сенсу проходити клінічні дослідження ще й у нас. Це лобістська норма, пов'язана з планами відкрити 3-4 великих дослідних центру в Росії. Помилки при прийнятті закону були. Кожен закон - предмет згоди лобістів, держави і населення. Але закон приймався саме тому, що населення було незадоволено зростанням цін на ліки. Раніше було питання - чому ростуть ціни на ліки? Тепер питання - а де ліки?