Препарат для лікування ожиріння Сибутрамін заборонений в Європі.

Продаж лікарського препарату сибутрамін, призначеного для зниження ваги, заборонена в усіх країнах Європейського Союзу. Як було встановлено, сибутрамін негативно впливає на роботу серцево-судинної системи і збільшує ризик інфаркту та інсульту.

Компанія Ебботт призупинила продаж препарату для лікування ожиріння Сибутрамін в Європі у зв'язку з рекомендаціями Європейського комітету з медичних препаратів (CHMP) на підставі збільшення серцево-судинних побічних ефектів, виявлених у процесі дослідження SCOUT, в яке були включені пацієнти з високим ризиком серцево-судинних захворювань.

Комітет з ендокринології та метаболізму FDA поки дозволив продовжувати продаж сибутраміну під назвою Меридіа у США за рецептом лікаря, зобов'язавши при цьому внести в інструкцію по препарату нове додаткове протипоказання, у зв'язку з даними дослідження SCOUT. Для обговорення співвідношення ризику і користі препарату та вивчення додаткових регуляторних дій щодо його застосування буде створена комісія експертів, яка розгляне повний звіт по дослідженню SCOUT, який готується компанією Ебботт до березня 2010.

Компанія Ебботт повідомила, що результати дослідження SCOUT не змінили їх думки, що препарат має позитивний ефект у пацієнтів, що не входять до групи ризику. «Ми впевнені, що для великої кількості пацієнтів сибутрамін приносить користь і не зовсім згодні з думкою комітету та рекомендацією припинити продаж препарату. Проте, ми будемо діяти в точності згідно з рекомендаціями комітету », - заявив Eugene Sun, віце-президент Global Pharmaceutical R & D.

У Європі Сибутрамін продається з 1999 року під торговими марками: Reductil, Reduxade і Zelium та ін Препарат є інгібітором зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну, як і багато продавані антидепресанти, хоча він не розроблявся як препарат від депресії. Він збільшує рівень серотоніну і норадреналіну в головному мозку, що допомагає пацієнтам знизити кількість споживаної їжі. Проте, препарат показав незначну ефективність у пацієнтів, які втрачають в середньому на 2-4 кг більше у порівнянні з плацебо.

Сумніви з приводу впливу препарату на серцево-судинну систему з'явилися більше десяти років тому.


FDA раніше відхиляв схвалення препарату через побоювання, що потенційний ризик підвищення артеріального тиску при застосуванні сибутраміну більше, ніж його ефект щодо зниження ваги. Але тим не менш, FDA схвалив препарат, включаючи попередження про використання сибутраміну у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Дотримуючись сумнівам з приводу безпеки сибутраміну стосовно серцево-судинної системи, CHMP зобов'язав компанію Ебботт провести дослідження сибутраміну у пацієнтів, що перебувають у групі ризику серцево-судинних захворювань. У результаті, у 2002 році компанія Ебботт почала проводити дослідження SCOUT «Оцінка ризику виникнення серцево-судинних захворювань або смертельного результату у пацієнтів з ожирінням при застосуванні сибутраміну». За 6 років у дослідження були включені близько 10 000 пацієнтів у віці 55 років і старше, які страждають ожирінням, надмірною вагою і/або діабетом 2 типу, що мають серцево-судинні захворювання або схильність до них. Пацієнти, нещодавно перенесли серцевий напад або інсульт, або мають застійну серцеву недостатність, не були включені в дослідження.

В даний час протипоказанням до застосування сибутраміну є наявність у пацієнтів серцево -судинних захворювань, включаючи серцевий напад, стенокардію, інсульт або транзиторну ішемічну атаку, аритмію, застійну серцеву недостатність, неконтрольовану гіпертонію.

FDA рекомендує працівникам охорони здоров'я регулярно вимірювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень у пацієнтів, які застосовують сибутрамін, і, якщо спостерігається стійке підвищення артеріального тиску або прискорення серцебиття, застосування сибутраміну слід перервати. Також застосування сибутраміну слід припинити у пацієнтів, вага яких не знизився щонайменше на 5% протягом перших трьох-шести місяців з початку лікування, так як продовження лікування є неефективним і тільки піддає пацієнта невиправданому ризику. EMEA рекомендує лікарям не виписувати більш препарат сибутрамін, фармацевтам не відпускати його, а пацієнтам терміново звернутися до лікаря за зміною терапії.

//