«Габріглобін».

Імуноглобуліни для внутрішньовенного введення успішно використовуються у світовій практиці для терапії різних захворювань і синдромів. Лікувальним закладам пропонується цілий набір препаратів, різняться своїм якісним складом, способом отримання, тривалістю циркуляції в організмі і клінічною ефективністю. У нашій країні внутрішньовенний імуноглобулін випускається за єдиним технологічним процесом, запровадженого у Нижегородському НІІЕМ, технологія якого значно застаріла. Препарат швидко, протягом декількох днів, виводиться з організму і перестає надавати лікувальний ефект.

На зарубіжному ринку в даний час важливе місце займають внутрішньовенні імуноглобуліни так званого "четвертого покоління" з низьким значенням рН, що випускаються фірмою " ; Miles ", розроблені дослідною лабораторією" Cutter ".

Після тривалого періоду лабораторного вивчення в МНІІЕМ ім.Г.Н.Габрічевского створений препарат мономерного, нерасщепленной імуноглобуліну з повністю збереженими властивостями, придатного для внутрішньовенного введення, що отримав комерційна назва ГАБРІГЛОБІН. Ексклюзивним правом виробництва препарату за патентом № 2122864 володіє ЗАТ "Імуно-Гем".

Клінічні випробування за програмою, затвердженою ГІБК ім.Л.А.Тарасевіча, були проведені у чотирьох наукових установах м. Москви, Ярославля і Челябінська. Продемонстрований високий терапевтичний ефект «Габріглобіна» у травматологічних, хірургічних та опікових хворих з гнійно-септичними ускладненнями і септико. Клінічна ефективність препарату "Габріглобін" у хворих-добровольців з імунодефіцитними станами (системний червоний вовчак, системні васкуліти) склала більше 90%.

«Габріглобін» - перший препарат у Росії, що має неушкоджену молекулу IgG, період його напіввиведення становить близько 30 діб, зміст мономеру більше 95%, вперше препарат має величину рН 4,2 і це єдиний вітчизняний імуноглобулін, придатний для замісної терапії.

Виробництво препарату налагоджено на Іванівській ОСПК, отримано реєстраційне посвідчення, затверджені ФСП і регламент виробництва.

Безпека «ГАБРІГЛОБІНА» забезпечена:

  • трьома ступенями захисту від вірусу (контроль плазми на вірусні маркери, спиртове фракціонування по Кону, інкубація напівфабрикату при низькому значенні рН)
  • низькою спонтанною антикомплементарною активністю
  • слідових кількостях IgA
  • низьким титром ізоагглютініни.

Показаннями для призначення внутрішньовенних імуноглобулінів служать наступні захворювання.

Первинні імунодефіцити:

  • Х-пов'язана агаммаглобулінемія
  • загальний варіабельний імунодефіцит
  • транзиторна гіпогамаглобулінемія у дітей
  • імунодефіцит з гиперглобулинемия у дітей
  • дефіцит підкласів імуноглобуліну G
  • дефіцит антитіл з нормальним рівнем імуноглобулінів
  • важкі комбіновані імунодефіцити всіх типів
  • синдром Віскотта-Олдріча
  • атаксія-телеангіоектазія
  • карликовість з вибірково короткими кінцівками
  • Х-зв'язаний лімфопроліферативних синдром

Вторинні імунодефіцити

  • гіпогамаглобулінемія
  • гостра і хронічна тромбоцитопенічна пурпура
  • профілактика інфекцій при хронічному лімфолейкозі
  • профілактика цитомегаловірусної інфекції при алогенної пересадки кісткового мозку та інших органів
  • синдром відторгнення при алогенної пересадки кісткового мозку
  • хвороба Кавасакі
  • СНІД в педіатричній практиці
  • хвороба жільена-Барре
  • хронічні діміелінізірующіе запальні полінейропатії
  • аутоімунна тромбоцитопенія

Захворювання, при яких ефективний внутрішньовенний імуноглобулін:

  • всі бактеріальні інфекції (стафілококові, менінгококовий, стрептококові , дифтерія, кашлюк, інфекції, викликані умовно-патогенною мікрофлорою)
  • будь-які вірусні інфекції (грип, Епштейн-Барр, респіраторно-сінтіціальний,
  • парво-, адено-, цитомегаловірусна та інші інфекції)
  • системний червоний вовчак
  • ревматоїдний артрит
  • системний ювенільний артрит
  • опікова хвороба
  • неонатальний сепсис
  • злоякісні новоутворення з дефіцитом антитіл
  • при мієломної хвороби (профілактика інфекцій)
  • ентеропатії, що супроводжуються втратою білка та гіпогамаглобулінемію
  • нефротичний синдром з гіпогаммаглобулінемією
  • важка міастенія
  • бульозний пемфігоід
  • коагулопатія з наявністю інгібіторів до фактору VIII
  • аутоімунна гемолітична анемія
  • неонатальна і ізоімунна тромбоцитопенічна пурпура
  • постінфекційної тромбоцитопенічна пурпура
  • синдром антикардіоліпінові антитіл
  • мільтіфокальние нейропатії
  • гемолітікоуреміческій синдром
  • спонтанний аборт (антифосфоліпідний синдром)
  • хвороба Шенлейна-Геноха
  • важка IgA-нейропатія
  • гормон-залежна бронхіальна астма
  • хронічний синусит
  • розсіяний склероз
  • гемолітична анемія
  • вірусний гастрит
  • синдром Еванса

Препарат «ГАБРІГЛОБІН» отримують з плазми крові донорів, які проживають на Європейській території Росії.


Плазма для однієї серії препарату збирається від більш ніж 1000 донорів і піддається контролю на вірусні маркери. Потім заморожена плазма зберігається протягом трьох місяців. Після цього донори піддаються повторному контролю, і тільки у разі відсутності у них будь-яких захворювань індивідуальна плазма використовується для приготування препарату.

Об'єднаний пул плазми піддається фракціонування етиловим спиртом за методом Кона, що забезпечує високу вірусну безпеку. Очищений імуноглобулін концентрують методом ультрафільтрації при величині рН 4,2, а для зменшення антикомплементарною активності проводять спеціальну стадію діафільтрація, видаляючи залишкову кількість солей і етанолу. Для інактивації можливо присутніх вірусів напівфабрикат імуноглобуліну витримують при кислому значенні рН протягом 3-4 тижнів. Після цього імуноглобулін стабілізують 10% мальтозою. У препараті відсутні консерванти, хімічні речовини антибіотики. Препарат розливають по 50 або 100 мл у флакони і висушують із замороженого стану.

Кінцевий продукт додатково контролюють на вірусні маркери.

« ; ГАБРІГЛОБІН »представляє собою 5% розчин імуноглобуліну, що містить 99,1-99,2% мономерного IgG, високу стабільність препарату забезпечує величина рН 4,2. Антикомплементарних активність становить більше 10 мг білка імуноглобуліну, не активуючого дві 50% гемолітичні одиниці комплементу. Розподіл підкласів антитіл наближене до природного, а період напіввиведення з організму становить більше 28 діб. У зв'язку з тим, що імуноглобулін не піддається ніяким хімічним перетворенням, зберігаються всі біологічні функції Fc-фрагмента IgG.

Розробник препарату - Державна установа "Московський НДІ епідеміології та мікробіології ім. Г. М. Габричевського "і Російське фармацевтичне підприємство ЗАТ" Імуно-Гем ".

Виробник - Івановська обласна станція переливання крові. Реєстраційне посвідчення - № 001529/01-2002), ФСП № 42-0265-1621-01.

Ексклюзивний дистриб'ютор - ЗАТ "АПФ-Трейдинг", тел. 786-21-17, 452-42-43

Головинське ш. д.8 корп.2 apf@mail.ru www.pharmapf.ru

//